关于药物临床试验的二三事儿（上）

2024-07-08

随着经济、生活水平提升，人们的健康需求也日益增长，由此亦促进了医药行业的快速发展。各种疾病不断被攻克，更优的治疗方案不断被提出，新的药品不断被研发。但新的治疗方案、药物等在被广泛应用到临床之前，都必不可少地需要经历临床试验阶段，而临床试验要顺利进行，必须要足够的志愿者参与进来。再加受到近两年新冠疫情的影响，临床试验及其志愿者招募正逐渐走入大众的视野，相应地，大家也会随之产生各种疑问，本文便主要以新药研发的角度和大家浅谈下关于临床试验的一些事儿。

一：什么是药物临床试验

药物临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和（或）其吸收、分布、代谢和排泄，确定其疗效及安全性。

药物临床试验一般分为四期以及生物等效性试验：

Ⅰ期，其受试者一般为健康志愿者，主要目的是研究药物的安全性和耐受性，如果可能的话，还会调查其最大耐受剂量、药动学和药效学数据。这一阶段研究中通常要求志愿者住院以进行24小时密切监护。

Ⅱ期，其受试者为目标患者，主要目的是研究药物的有效性和安全性，探索最好的治疗效果并获得最佳剂量的建议。

Ⅲ期，相比于Ⅱ期需要更多的目标患者受试者，其主要目的是评估药物在长期治疗期间（通常为6个月到1年以上）的有效性和安全性。这一阶段也是治疗作用的确证阶段。

Ⅳ期，为上市后应用研究，主要目的是评估药物在经历上市后更长期治疗期间的安全性，并从临床终点的角度确认疗效，同时还会涉及到药物配伍使用、药物使用禁忌等的研究。

生物等效性试验：通常用于仿制药的评价，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。其受试者一般为健康志愿者。

二：药物临床试验的目的与意义

如前言所述，为了满足人们日渐提升的健康需求，各种新药研发势在必行，而临床试验是评价新药临床应用价值及确定应用最佳方式的必要手段。尽管在临床研究之前，新药就会先在不同动物体内进行试验，但其与在人体上的反应多少会有所不同，进行动物实验搜集相关数据也是为了能够更安全的开展临床试验。总之，要评估药物在人体使用的安全性、疗效、与现有治疗手段相较的受益-风险比以及其最佳使用方式等，临床试验的进行是不可或缺的。

此外，从长远来看，各种疾病有效治愈、延缓等手段的出现，患者群体生存质量提高、人们健康水平上升，以至人类医学的发展进步，临床试验都功不可没，当然这个过程，也离不开志愿者的积极参与。

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