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一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

症:2型糖尿病

项目用药:试验药物:成都倍特生物制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液;规格:1.34mg/ml,1.5ml(预填充注射笔);1.34mg/ml,3ml(预填充注射笔);贮藏:遮光,密闭,2℃~8℃保存,避免冷冻; 对照药品:丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)生产的诺和泰®;规格:1.34mg/ml,1.5ml(预填充注射笔);1.34mg/ml,3ml(预填充注射笔);贮藏:遮光,密闭, 2℃~8℃保存,避免冷冻

项目分期:III期

开展区域:邯郸市,保定市,沧州市,廊坊市,衡水市,晋城市,运城市,长春市,哈尔滨市,上海市,南京市,苏州市,淮安市,温州市,湖州市,合肥市,济南市,德州市,聊城市,菏泽市,郑州市,洛阳市,南阳市,武汉市,长沙市,湘潭市,岳阳市,常德市,郴州市,重庆城区,重庆郊县,成都市,德阳市,宜宾市,兰州市


入排标准

受试者必须符合以下所有研究入选标准: 1. 自愿参加本研究,能与研究者进行良好沟通,理解并自愿按照本研究方案完成研究流程,并签署知情同意书(ICF)。 2. 男性或女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁。 3. 筛选时根据世界卫生组织(WHO,1999)的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少6个月。 4. 筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少60天(稳定剂量的二甲双胍:≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日)。 5. 筛选时当地实验室检测糖化血红蛋白(HbAlc)>7.0%且<11.0%。 6. 筛选时体重指数(BMI)在18.5~35kg/m2(含边界值)之内。

开展医院
  • 南京医科大学第二附属医院 已启动
  • 郴州市第一人民医院 已启动
  • 四川省人民医院 已启动
  • 常德市第一人民医院 已启动
  • 上海市浦东新区人民医院 已启动
  • 苏州大学附属第一医院 已启动
  • 湖州市中心医院 已启动
  • 济南市中心医院 已启动
  • 河南科技大学第一附属医院 已启动
  • 河北中石油中心医院 已启动
  • 郑州大学第二附属医院 已启动
  • 盘锦辽油宝石花医院 已启动
  • 南京市江宁医院 已启动
  • 湘潭市第一人民医院 已启动
  • 运城市中心医院 已启动
  • 淮安市第一人民医院 已启动
  • 晋城大医院 已启动
  • 郑州人民医院 已启动
  • 吉林省一汽总医院 已启动
  • 温州医科大学附属第一医院 已启动
  • 吉林大学第二医院 已启动
  • 兰州大学第一医院 已启动
  • 河北省沧州中西医结合医院 已启动
  • 邯郸市第一医院 已启动
  • 成都市第五人民医院 已启动
  • 安徽医科大学第二附属医院 已启动
  • 重庆医科大学附属第一医院 已启动
  • 中国科学技术大学附属第一医院 已启动
  • 南京市第一医院 已启动
  • 岳阳市中心医院 已启动
  • 滨州医学院附属医院 已启动
  • 南阳市第二人民医院 已启动
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院 已启动
  • 岳阳市人民医院 已启动
  • 长沙市第三医院 已启动
  • 宜宾市第二人民医院 已启动
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院 已启动
  • 衡水市中心医院 (哈励逊国际和平医院) 已启动
  • 黄石市中心医院 已启动
  • 江苏省省级机关医院 已启动
  • 德阳市人民医院 已启动
  • 重庆市人民医院 已启动
  • 武汉市中心医院 已启动
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院 已启动
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院 已启动
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