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重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

症:视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD

项目用药:重组人源化单克隆抗体MIL62注射液

项目分期:III期

开展区域:北京市,天津市,石家庄市,保定市,太原市,长治市,呼和浩特市,沈阳市,大连市,大庆市,苏州市,福州市,济南市,郑州市,南阳市,武汉市,襄阳市,长沙市,广州市,南宁市,重庆城区,成都市,昆明市,西安市,兰州市,银川市


入排标准

(1) 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准,且AQP4-IgG阳性的患者。 (2) 男性或女性患者,年龄18~70周岁,含端值。 (3) 扩展残疾状态量表(EDSS)评分≤7.0。 (4) Ⅰb期:筛选前2年内至少发生1次需要解救治疗的NMOSD发作。 Ⅲ期:筛选前1年内至少发生1次需要解救治疗的NMOSD发作;或筛选前2年内至少发生2次需要解救治疗的NMOSD发作;包括首次发作。 (5) 允许筛选前接受糖皮质激素治疗,且首次给药前14天内≤20mg/天泼尼松或其等效剂量糖皮质激素(详见附件13)。 (6) 筛选前有一次疾病发作的患者,必须在首次给药前发作症状稳定或改善至少4周。 (7) 自愿签署知情同意书。

开展医院
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  • 中国人民解放军南部战区总医院 已启动
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