适应症:胆道癌,宫颈癌,子宫内膜癌,卵巢癌,非鳞状非小细胞肺癌和其他实体肿瘤
项目用药:DS-8201a
项目分期:II期
开展区域:北京市,沈阳市,哈尔滨市,上海市,常州市,金华市,丽水市,长沙市,广州市,重庆城区,成都市,昆明市,银川市
1 在签署ICF时(预筛选或主ICF),患者年龄必须至少18岁。 2 根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤,组织学为特定肿瘤类型,既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展,或无满意替代治疗选择的患者。可入选以下特定肿瘤类型的患者:BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状NSCLC和其他实体肿瘤(表达HER2的转移性或晚期肿瘤,不包括乳腺癌和胃癌)。 -CRC患者必须在原发或转移部位发现v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1(BRAF)野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 (RAS)状态(野生型或突变)。既往治疗应包括:化疗,包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康(除非有禁忌症);抗 VEGF治疗(如果有临床指征);抗PD-L1治疗,如果肿瘤为MSI-H/dMMR(如有临床指征)。 3 有HER2表达(IHC 3+),由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会对GC的HER2评分指南进行评估确定。 4 ECOG体能状态评分为0~1。 5 提供FFPE肿瘤样本,用于中心实验室测定HER2表达情况和其他相关因素。 6 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。 7 入组前14天内器官和骨髓功能足够。 8 男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 9 能够签署知情同意书(如附录A所述),包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。 10 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前,签署书面ICF并注明日期。