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TL118 治疗 NTRK 阳性受试者的有效性和安全性研究

症:有NTRK融合的实体瘤患者

项目用药:TL118

项目分期:II 期


入排标准

1 年龄 18(含 18)周岁以上,性别不限。 2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。 3 患者必须经抗肿瘤治疗后进展。 4 根据 RECIST v1.1,所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。 5 ECOG 体能状况评分≤2。 6 预期生存时间>3 个月。 7 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能: 骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9/L,血小板计数≥50×10^9/L,血红蛋白≥80g/L(研究药物首次给药筛选前 2 周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子);肝脏:总胆红素(TBIL)≤2.0×正常值上限(ULN),ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN(肝转移受试者 ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN, TBIL≤3.0× ULN);肾脏:肌酐清除率≥60 mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式计算)。 8 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入组前 7 天内血或尿妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。 9 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情,并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF),并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

开展医院
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