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JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者临床研究

症:有恶性胸水的肺癌,胃癌,肠癌,食管癌等患者

项目用药: JMKX000197 注射液

项目分期: Ⅰ期


入排标准

1. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。 2. 年龄≥18 岁且≤75 岁,性别不限。 3. 经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者。 4. 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液,且需要引流(中等量胸腔积液的定义:卧位 B 超检查胸腔积液≥3cm,坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm,并伴有胸闷、气促不适等临床症状)。 5. 末次系统性抗肿瘤治疗与首次给药需间隔≥4 周或药物 5 个半衰期的洗脱期(包含放疗、化疗、免疫、生物、靶向、激素治疗,局部放疗洗脱期 14 天);但如受试者末次系统治疗方案至少 2 个疗程后,出现新发胸水或当前胸水控制不佳,则无需洗脱期间隔。 6. 根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)V5.0 判定,既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至 0-1 级,注:脱发、色素沉着和≤2 级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。 7. 卡氏评分(Karnofsky)≥60 分或体能状况评分(ECOG PS)≤2 分。 8. 预计生存期≥3 个月。 9. 主要器官功能在治疗前 7 天内,符合下列标准: 血常规检查标准(14 天内未输血状态下): • 中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L; • 血红蛋白≥9g/dL; • 血小板≥100×10 ^ 9 /L; • 白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L; 生化检查指标需符合: • 总胆红素≤1.5×ULN; • ALT≤2.5×ULT,AST≤2.5×ULT,如伴肝转移,则 ALT 和 AST≤5×ULN; • 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min; • 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。 10. 签署知情同意书前 1 个月内未行胸腔内药物注射,但不排除诊断性穿刺。 11. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。

开展医院
  • 武汉大学中南医院 已启动
  • 中国医学科学院肿瘤医院 已启动
  • 河南省肿瘤医院 已启动
  • 吉林大学中日联谊医院 已启动
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院 已启动
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