适应症: 肝内胆管癌
项目用药:HMPL-453酒石酸盐
项目分期: II 期
开展区域:北京市,天津市,石家庄市,太原市,长春市,哈尔滨市,上海市,南京市,南通市,杭州市,合肥市,福州市,南昌市,济南市,青岛市,临沂市,郑州市,武汉市,长沙市,广州市,南宁市,重庆城区,成都市,昆明市,西安市
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书; 2. 年龄≥18 岁; 3. a.病理学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者(适用于队列2 第一阶段);b.伴有 FGFR2 融合/重排的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌患者(适用于队列 1 及队列 2第二阶段); 4. 患者既往接受过至少一线针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案(系统性新辅助或辅助化疗结束后 6 个月内出现的 PD 或复发,则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的一线化疗),且 PD 或毒性无法耐受(适用于队列 1 及队列 2 第二阶段); 5. 根据 RECIST1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查显示可测量的肿瘤病灶(可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm且扫描厚度不超过 5.0 mm,对于淋巴结病灶,短径≥15 mm); 6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0 或 1 分; 7. 有生育能力的女性患者愿意采取高效避孕措施(从签署知情同意至研究治疗结束后 6 个月)。并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子(或卵母细胞)。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等,更多信息见附录 11(有生育能力的女性[WOCBP]以及可接受和不可接受的避孕方法的定义)。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施; 8. 女性患者禁止在研究期间哺乳,并且在给药前妊娠检查为阴性,或者具有以下情况之一以证实无受孕可能: • 绝经后妇女(>50 岁并且停经至少 1 年或以上),且未接受外源性激素 治疗; • 50 岁以下妇女停经至少 1 年或以上,未接受外源性激素治疗,且黄体生成素/卵泡刺激素处于绝经水平; • 接受了不可逆的绝育手术,包括双侧输卵管切除或结扎、全子宫切除、双侧卵巢切除等; 9. 男性患者愿意采取避孕措施(研究期间和研究治疗结束后 3 个月内)。男性患者应当避免在此期间捐献或冷冻精子。