适应症:非酒精性脂肪肝炎
项目用药:VSA006 注射液(曾用名:ARO-HSD 注射液,ARO-HSD)
项目分期:II期
开展区域:北京市,石家庄市,上海市,杭州市,温州市,聊城市,郑州市,长沙市,广州市,重庆城区,成都市,西安市,兰州市
1.体重指数(BMI)24~35 kg/m2(包括界值) 2.肝组织病理学确诊的NASH患者:NAS评分≥4分(炎症和气球样变各至少1分),同时CRN纤维化为F2或F3(可接受筛选前6个月内符合要求的肝组织病理学诊断) 3.筛选时,MRI-PDFF检测肝脂肪含量≥ 8% 4.筛选前至少3个月体重变化<5% 5.合并2型糖尿病受试者应符合以下条件之一: ① 筛选前3个月内或自既往肝组织活检起(以时间长者为准),接受至多两种降糖药治疗(不包括胰岛素,除非急症用药)且剂量稳定至少3个月;筛选时糖化血红蛋白≤ 9.0%; ② 筛选前3个月内或自既往肝组织活检起(以时间长者为准),接受三种及以上降糖药治疗(不包括胰岛素,除非急症用药)且剂量稳定至少3个月;筛选时糖化血红蛋白≤ 8.0%; 6.育龄女性受试者和男性受试者自筛选前1个月至试验给药结束后6个月无生育计划或捐精捐卵计划,并愿意自筛选访视起,使用有效避孕方式直至试验给药结束后6个月,无生育能力的女性应为绝经后状态,经卵泡刺激素(FSH)水平在绝经后参考范围内证实。