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一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

症:标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

项目用药:注射用MBS303

项目分期:I/II

开展区域:北京市,保定市,大连市,杭州市,宁波市,青岛市,长沙市,广州市


入排标准

1)理解并自愿签署书面知情同意书(ICF),有意愿并且能够遵守所有的试验要求; 2)签署ICF时年龄≥18岁,性别不限; 3)经组织学证实的CD20阳性B-NHL,根据研究阶段需要满足以下条件: 剂量递增研究:既往至少接受1种含抗CD20单抗的系统治疗;复发或难治、或对既往治疗不耐受;DLBCL、FL 1-3b级、MZL(脾脏、淋巴结、淋巴结外)、MCL、HGBCL、PMBCL、Richter's转化、或trFL;或目前没有合适的延长生存期的可用治疗方案。 剂量扩展研究: LBCL队列(DLBCL NOS、HGBCL、PMBCL和trFL)。受试者既往接受至少2种系统治疗方案(至少1种含抗CD20单抗的免疫化疗方案)后复发或难治。如果可以获得,必须提供初次诊断时对组织进行的所有检查的结果,包括但不限于细胞起源分型、BCL2和MYC异常的结果;trFL受试者还必须提供在疾病转化时的病理报告; FL、MZL队列:FL 1-3a级和MZL;受试者既往接受至少2种系统治疗后复发或难治,并且既往接受过含抗CD20单抗的系统治疗; MCL队列:受试者既往接受至少2种系统治疗后复发或难治,并且既往接受过含抗CD20单抗、BTK抑制剂方案的系统治疗。 复发:指最近一次治疗结束后≥6个月疾病进展; 难治:指最近一次治疗结束后<6个月疾病进展,或治疗≥4个周期未达PR/CR,或治疗期间的进展; 4)至少有一处二维可测量病灶,即淋巴结病灶最长径>1.5 cm;结外病灶最长径>1 cm; 5)ECOG评分0~1分; 6)预期生存期≥3个月; 7)任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所(NCI)CTCAE v5.0标准≤1级(脱发、疲劳、食欲减退除外); 8)心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%; 9)筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准: a)血液学功能 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子纠正的前提下:血小板计数≥75×109/L,中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×109/L,血红蛋白≥100 g/L; b)肝功能 AST或ALT≤2.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN); c)肾功能 血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN,或内生肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算); d)凝血功能 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

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