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入排标准

1.自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相关的程序; 2.18-65周岁(含上下限),体重≥45 kg,性别不限; 3.依据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)SLE分类标准诊断为SLE的患者; 4.SLEDAI-2000评分≥4分且≤12分; 5.首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天,稳定的标准治疗指稳定的使用下列任何一种或多种药物:糖皮质激素如泼尼松≤20 mg/d或等效剂量的其他激素、抗疟药、非甾体抗炎药、免疫抑制剂或免疫调节剂,如硫唑嘌呤、麦考酚酯(包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠)、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素;。 6.筛选期自身抗体血清学检测阳性:本研究中心实验室的明确的参考值范围定义抗ds-DNA抗体阳性和/或抗核抗体(ANA)阳性和/或抗Smith抗体阳性; 非手术绝育的育龄期女性受试者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施。

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