适应症:晚期黑色素瘤患者
项目用药:自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液
项目分期:I期
开展区域:北京市
1 签署书面知情同意书(ICF),而且能够遵守方案规定的访视及相关程序; 2 年龄≥18岁,且≤75岁,男女不限; 3 经PD-1抗体等标准治疗失败(若携带BRAF突变,BRAF和MEK抑制剂治疗失败)的不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外); 4 具有可行切除活组织的肿瘤区域以分离TILs:所取组织体积必须>150 mm3,取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等)或在局部治疗后进展; 5 即使进行TIL取样切除活组织后,仍至少有1个可测量病灶; 6 ECOG评分0-1分; 7 预计生存期大于3个月; 8 按下述实验室检查结果定义,有足够的血液学和终末器官功能,检查结果需在肿瘤组织采集前7天内完成并出具结果: 1) 血常规: 白细胞计数≥2.5×109/L; 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 淋巴细胞绝对计数(ALC)≥0.7×109/L; 血小板(PLT)≥90×109/L; 血红蛋白(HGB)≥90g/L; 2) 凝血功能: 凝血酶原时间国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN,除非前7天内有接受抗凝血治疗; 部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN,除非前7天内有接受抗凝血治疗; 3) 肾功能: 血清肌酐≤1.5mg/dL(或132.6μmol/L)或肌酐清除率≥60mL/min; 尿常规检查尿蛋白少于2+,或24小时尿蛋白定量<1g; 4) 肝功能: 谷草转氨酶(AST/SGOT)≤3×ULN; 谷丙转氨酶(ALT/SGPT)≤3×ULN; 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 注:如果肝转移患者或存在肝脏原发肿瘤病灶的患者,谷草转氨酶和谷丙转氨酶需≤5×ULN;对具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者,总胆红素(TBIL)需≤3×ULN。 9 绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从研究治疗(预处理)开始至细胞回输后一年内采用有效避孕措施,且筛选期血清妊娠检查为阴性; 未接受过绝育手术的男性须同意从研究治疗(预处理)开始直至给予细胞回输后一年内,采用有效避孕措施; 10 无手术绝对或相对禁忌症;11任何针对黑色素瘤的治疗方法,包括放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或具有抗肿瘤适应症的中药/中草药治疗等,必须在回输前28天停止,如前期治疗使用小分子靶向药物,停药时间则可缩短至所使用药物的5个半衰期;12具有良好的依从性,能够坚持研究访问计划和其他协议要求。