适应症:宫颈癌
项目用药:ADC抗体偶联
项目分期:I/II期
开展区域:北京市,保定市,沈阳市,哈尔滨市,上海市,连云港市,杭州市,合肥市,福州市,赣州市,济南市,临沂市,滨州市,郑州市,洛阳市,武汉市,长沙市,广州市,南宁市,重庆城区,成都市,贵阳市,昆明市
1 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏有效标准治疗,且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。 2 剂量扩展阶段:经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌. 3 在签署知情同意时年龄必须≥18岁。 4 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶(仅适用于剂量扩展阶段)。 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 - 1。 6 受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求: 中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×109/L,血小板计数 ≥ 100×109/L,血红蛋白 ≥ 90 g/L; 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(使用Cockcroft-Gault公式计算); 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平 ≤ 3倍正常值上限(ULN),肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN; 总胆红素(BIL)≤ 1.5倍正常值上限(ULN),Gilbert综合征患者的直接胆红素(DBIL)必须≤ 2×ULN; 国际标准化比值(INR)≤ 1.2(未经抗凝治疗),活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.25×ULN;接受稳定剂量抗凝治疗(如,华法林)≥8周的受试者,其INR必须≤3。