适应症:非小细胞肺癌
项目用药: HL-085胶囊
项目分期: Ⅱ期
1. 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含),男性或女性; 2. 经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除,局部晚期或转移性的IIIb、IIIc、IV期NSCLC(根据AJCC第八版肺癌TNM分期系统),未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入 3. 基线时能够提供BRAF V600E突变的基因检测报告; 4. 末次抗肿瘤治疗结束时间距研究药物首次给药时间满足如下时间间隔:细胞毒药物、细胞免疫治疗≥4周;PD-1/PD-L1/CTLA-4≥6周;小分子靶向药物等≥2周或药物的5个半衰期(以较长时间为准);丝裂霉素/亚硝基脲类≥6周;放疗结束时间≥4周(以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗≥2周),放疗相关不良反应已恢复; 5. ECOG PS评分0-1; 6. 预期生存期>3个月; 7. 基线期至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶(如果选择既往放疗部位病灶作为靶病灶,该病灶有明显进展依据); 8. 器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求: 中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥ 1.5×109/L;血小板计数≥ 100×109/L;血红蛋白≥ 90g/L; ? 血生化:血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);对于 Gilbert 综合征患者,TBIL≤3×ULN;AST/ALT≤3倍ULN(如有肝转移时,允许AST/ALT≤5倍ULN);血清肌酐≤1.5倍ULN;白蛋白≥30 g/L; 凝血:凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN或活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5倍ULN; ? 肌酸磷酸激酶(CPK)以及(超敏)肌钙蛋白(cTnI/T)在正常范围内; 9. 有生育能力妇女在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性,女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少6个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至末次用药后至少6个月内采取避孕措施(非药物或工具避孕);